注冊二類醫(yī)療器械公司須要走哪些程序？

你好，要看您是開辦生產(chǎn)醫(yī)療器械的呢，還是經(jīng)營醫(yī)療器械的了，如果是前者，需要有醫(yī)療器械注冊證，和《理療器械生產(chǎn)許可證》，如果是二類，就是省食品藥品監(jiān)督管理局批，具體材料可上省局官網(wǎng)查詢，如果您要辦的是經(jīng)營公司，需在食品藥品監(jiān)督管理局辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后方可去工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在所需材料遞交齊全后，30日內(nèi)通知是否受理，然后省局委托市局驗收方可，差不多需要兩個月。

。

。

申請第二類醫(yī)療器械備案，對經(jīng)營場地及人員有什么要求？

一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：1、辦公面積不少于50平方； 2、倉庫面積不少于50平方;（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負責人;

2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;

不懂醫(yī)療器械能開醫(yī)療器械公司嗎？

不懂醫(yī)療器械也能開醫(yī)療器械公司，可直接委托給專業(yè)的代理公司來代辦。

醫(yī)療器械行業(yè)作為民生行業(yè)之一，由于醫(yī)療器械的使用關(guān)于使用者的健康，因而政府對醫(yī)療器械的安全問題管理的極為嚴格，經(jīng)營不同的醫(yī)療器械公司，需辦理的手續(xù)都不同。

開辦一個醫(yī)療器械經(jīng)營公司需要如下條件：

首先，二類醫(yī)療器械公司

　經(jīng)營二類醫(yī)療器械公司，是需要辦理備案登記的，辦理備案需要提供的材料主要包括：營業(yè)執(zhí)照正副本原件；法人身份證和質(zhì)量負責人的復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷；公章；經(jīng)營場地證明等等。

辦理步驟為：首先，在網(wǎng)上提交注冊申請及相關(guān)資料；第二，食藥監(jiān)管局會對資料進行審查；第三，網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^；第四，食藥監(jiān)管局會約談投資者；第五，領(lǐng)取許可證。

第二，三類醫(yī)療器械公司

經(jīng)營三類醫(yī)療器械公司，需要辦理三類醫(yī)療器械公司經(jīng)營許可證，而辦理這一許可證需要準備的材料主要有：企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；產(chǎn)品注冊證、供應(yīng)商和廠家執(zhí)照、許可證及授權(quán)書復(fù)印件；食藥監(jiān)預(yù)審?fù)ㄟ^材料；2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務(wù)人員身份證復(fù)印件；其它相關(guān)材料。

醫(yī)療器械公司注冊流程

1、提交查名材料、工商查名；

2、提交醫(yī)療器械材料、食藥監(jiān)網(wǎng)上預(yù)審；

3、藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地；

4、藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

5、辦理營業(yè)執(zhí)照；

6、開立公司基本賬戶；

7、核定稅種購買發(fā)票；

一類二類三類藥店開辦條件？

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。

二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；

4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

以上就是對三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦的相關(guān)介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。