如何代理醫(yī)療器械？

您好，對(duì)于現(xiàn)在需要做醫(yī)療器械代理的話需要準(zhǔn)備的條件是挺多的，下面是我為您找到來(lái)的資料，希望對(duì)您有幫助醫(yī)療器械代理所需要具備的條件一、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許/可申請(qǐng)表》一式四份申請(qǐng)人資格證明復(fù)印件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書?！　《?、人員要求：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)該具備大專以上學(xué)歷熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。同時(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檢測(cè)人員不能夠兼職其他崗位?！　≠|(zhì)量管理人員必須具備大專以上學(xué)歷一年以上工作經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備臨床醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱?！　?duì)于三類醫(yī)療器械產(chǎn)品例如經(jīng)營(yíng)植入類器械三類6821、6822、6846、6877、經(jīng)營(yíng)醫(yī)用電子類器械Ш類6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、經(jīng)營(yíng)醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料耗材Ш類6815、6863、6864、6865、6866、經(jīng)營(yíng)軟件三類6870質(zhì)量管理人需要相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷2年以上工作經(jīng)驗(yàn)或中級(jí)以上職稱。 一般注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公司企業(yè)需要2個(gè)以上的股東。公司人員要求至少7個(gè)法人代表除外。企業(yè)負(fù)責(zé)人、監(jiān)事或者是部門經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)檢員、會(huì)計(jì)、銷售員、倉(cāng)庫(kù)保管員等?！　z驗(yàn)師要求一個(gè)為專科以上學(xué)歷從事檢驗(yàn)學(xué)3年以上工作經(jīng)歷質(zhì)量負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)檢員一個(gè)為中專以上學(xué)歷檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)的作為驗(yàn)收、售后人員倉(cāng)庫(kù)保管員　　三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的要求：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)的辦公場(chǎng)地要求為非居民住宅區(qū)。試劑使用面積不低于60平方米?！　}(cāng)庫(kù)要求非居民住宅區(qū)不低于20平方米對(duì)于部分產(chǎn)品要求達(dá)到100平方米以上而且要求避光、通風(fēng)、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測(cè)和溫濕度調(diào)節(jié)等設(shè)施設(shè)備、以及照明設(shè)施達(dá)到要求。　　儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)分類管理標(biāo)識(shí)清楚并按產(chǎn)品批次存放。庫(kù)區(qū)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場(chǎng)所。四、衛(wèi)生管理制度和售后服務(wù)制度的要求：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該建立完善的衛(wèi)生管理制度保證產(chǎn)品的安全性此外企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程是怎樣的？

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程如下：

一、倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局；

二、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；投資人身份證明；注冊(cè)資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

四、到工商局注冊(cè)。

我想做醫(yī)療器械的代理不知道需要什么手續(xù)？

首先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照然后

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、身份證、學(xué)歷或者職稱證明掃描件，企業(yè)負(fù)責(zé)人工作簡(jiǎn)歷、離職證明，質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作簡(jiǎn)歷（須有3年以上從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)管工作經(jīng)驗(yàn)）、離職證明等。經(jīng)營(yíng)范圍包含6846、6877的，應(yīng)提供1名具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷經(jīng)營(yíng)人員的身份證、學(xué)歷及生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)證明復(fù)印件等；經(jīng)營(yíng)范圍包含6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑的，應(yīng)提供1名主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上質(zhì)管人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷、離職證明等，同時(shí)提供1名具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)職稱以上驗(yàn)收和售后服務(wù)人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件等；經(jīng)營(yíng)6822角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供經(jīng)營(yíng)人員的相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格、隱形眼鏡配制證明復(fù)印件等。

3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置（具體到人）說(shuō)明；

4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（經(jīng)營(yíng)范圍分別列明2002年分類目錄及對(duì)應(yīng)的2017版分類目錄）；

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（邊長(zhǎng)、面積、分區(qū)等）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，應(yīng)為商業(yè)用房；通常經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積為40平方以上，庫(kù)房面積30平方以上；經(jīng)營(yíng)范圍包含6815、6866的庫(kù)房面積100平方以上；經(jīng)營(yíng)范圍包含6846、6877的應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存專柜；經(jīng)營(yíng)范圍包含6840（體外診斷試劑）的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所100平方以上，庫(kù)房套內(nèi)面積60平方以上，冷庫(kù)20立方以上，且為庫(kù)中庫(kù)；經(jīng)營(yíng)6822-1的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積為10平方以上，庫(kù)房面積（儲(chǔ)存專柜）1平方以上；零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)在藥品零售企業(yè)基礎(chǔ)上增加25平方以上.

6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度（18條以上）目錄，經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑的應(yīng)另外提供質(zhì)量管理制度目錄；

8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明及各種截圖；

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明（附身份證復(fù)印件）；

10.其他證明材料（承諾書、花名冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件等）。